2021 年是中国化妆品法规大变革。自 2021 年 1 月 1 日起《化妆品监 督管理条例》（以下称《条例》）正式实施为起始，《化妆品注册备案管 理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料 管理规定》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品标签管理办法》《化妆 品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质 量管理规范》等多部重要配套部门规章制度相继发布，我国对完善化妆品 监管法规体质势在必行。 

      2022 年—2024 年，多部法规的文件将持续过渡，行业将迎来翻天覆地 的变化，将进入科学创新、严谨高效、实事求是的监管新时代。这一段时 期对所有国内化妆品企业来说，将是不轻松的调整适应阶段，也是充满机 会的时段，更是遵循新法适应变化，科技领先企业和因循守旧不愿改变技 术落后企业的分水岭，前者完成进化后可能会进入全球化妆品行业竞争舞 台且充满竞争力，后者则面临逐步淘汰。通过对法规的梳理分析，结合化 妆品行业的发展，对化妆品注册备案的要求更上了一个档次，建立化妆品 注册备案信息服务平台提交所有的备案资料存档系统便于后续朔源监管， 所以产品一开始要确定名称、配方、工艺等信息，避免后续需改动只能重 新注册备案。

     新法规对化妆品注册备案的要求 

     1.1 要求提供原料安全相关信息 

      原料安全相关信息是新法规实施后要求的一项重要内容，旨在从原料 端更好地对化妆品安全性进行监管，提高化妆品监管效率，丰富化妆品质 量安全和化妆品不良反应监管手段，以进一步保障提升化妆品的安全性。 2022 年 1 月 1 日起，产品注册备案时，应提供具有防腐、防晒、着色、染 发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。所以为了更快捷有效完成注册备 案，原料企业所提供的的原料安全相关信息可按照《化妆品原料安全信息 填报技术指南》在化妆品原料安全信息登记平台取得原料报送码的报送工 作应该事先有计划的完成，否则对化妆品企业来说，备案或注册就会面临 诸多麻烦导致产品无法上市。 

      1.1.1 对原料的要求 

      根据除《已使用原料目录 2011 年版本》中的原料定义为新原料，为了 对原料加强监管，在新规下，新原料需要进行注册备案，通过三年的监测 期可纳入已使用原料目录，对于存在安全问题的化妆品新原料，可由国务 院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

      由于新规对原料的监管和要求更高，所以国内外的原料市场波动造成 一定影响，抬高物价，原料短缺，因此在研发初期对于原料定性定位的选择需要考虑诸多因素。更重要的是配合监管机构可以快速有效地追踪到安 全性风险原料涉及的所有产品，采取相关措施，最大化地降低原料安全性 风险引发的危害。

      1.2 功效宣称要求 

    《化妆品监督管理条例》规定规定化妆品的功效宣称应当有充分的科 学依据。化妆品注册人、备案人应当文献资料、研究数据或者产品功效评 价资料的摘要作为功效宣称的依据，接受社会监督。2022 年 1 月 1 日起， 化妆品注册备案，应对化妆品的功效宣称进行评价，并在指定网站上传产 品功效宣称依据的摘要。2021 年 5 月 1 日前注册备案的化妆品，应当于 2023 年 5 月 1 日前对功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021 年 5 月 1 日—2021 年 12 月 31 日期间取得注册或者完成备案的化妆 品，应当于 2022 年 5 月 1 日前对功效宣称进行评价，并上传产品功效宣 称依据的摘要。 

    《化妆品功效宣称评价规范》和《化妆品分类规则和分类目录》规范 性文件的出台，保证化妆品功效宣称的真实性和科学性，保障消费者的权 益，逐渐消除化妆品行业功效宣称乱象。根据分类目前有 26 种形式：1. 染发 2.烫发 3.祛斑美白 4.防晒 5.防脱发 6.祛痘 7.滋养 8.修护 9.清洁 10.卸 妆 11.保湿 12.美容修饰 13.芳香 14.除臭 15.抗皱 16.紧致 17.舒缓 18.控油 19. 去角质 20.爽身 21.护发 22.防断发 23.去屑 24.发色护理 25.脱毛 26.辅助剃 须剃毛。仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理 作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料；

      1.3 化妆品安全评估的要求 

      2022 年 1 月 1 日起，产品注册备案时必须按照《化妆品安全评估技术 导则》要求提交产品安全评估资料，安全评估成为了判断化妆品安全性的 重要技术手段。监管部门结合行业实际现状，明确在 2024 年 5 月 1 日前， 企业可提交简化版产品安全评估报告，进一步降低企业在安全评估方面的 难度。化妆品安全评估人员的要求比较高涉及毒理学、化学、物理学、医 学等综合技术，有些企业是借助第三方检测机构出具化妆品安全评估报 告，成本会有所增加，有些企业自主出具化妆品安全评估报告，节约成本， 应对政策鼓励重视培养企业人才和建立安全评估数据库的工作，也将进一 步完善我国化妆品安全评估评价体系。 

      1.4 化妆品标签标识的要求 

    《化妆品标签管理办法》对化妆品标签标识进行了进一步的规范，确 保消费者能够清晰、客观、准确地获取化妆品安全使用相关信息，正确、 合理、安全地使用产品。统一化妆品标签中的标识用语，创新用语需要解 释说明，防止夸大宣称以及五花八门的标识用语，令消费者无法有效辨识 需要的信息。2022 年 5 月 1 日起，注册备案的产品标签必须符合新规的要 求，同时一些非卖品，包括免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，都需要按照新规要求进行完整的标识。《化妆品生产经营监督管 理办法》和《儿童化妆品监督管理规定》均规定企业应当采取措施避免产 品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

       化妆品标签应当标注的内容： 

        （一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号； 

        （二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业 的，应当同时标注境内责任人的名称、地址； 

        （三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生 产许可证编号； 

        （四）产品执行的标准编号； 

        （五）全成分； 

        （六）净含量； 

        （七）使用期限； 

        （八）使用方法； 

        （九）必要的安全警示用语； 

        （十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注 产品中文名称和使用期限。 

      1.5 新规下支持化妆品创新发展的主要措施 

       1.5.1 调整产品分类管理：按照风险程度对化妆品实行分类管理。 

       1.5.2 全面实施备案管理：国产普通和进口普通化妆品相同管理。 

       1.5.3 加快新原料上市速度：除 5 类风险程度较高的新原料外，其他新 原料调整为备案管理，鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势 项目和特色植物资源研究开发化妆品。 

        1.5.4 鼓励企业和加强功效研究和创新：科学设计功效管理方式，要求 功效宣称应当有充分的科学依据。同时，增加新功效化妆品申报路径，按 照包容审慎的原则，对通过技术创新研发的新功效产品进行管理，鼓励企 业加大研发投入，推动产品创新升级。 

       1.5.5 推进全程网办，压缩时限，推进电子证照 

      1.6 新规下加强责任治理和社会共治 

       1.6.1 化妆品企业：建立注册人、备案人制度，注册人、备案人对化妆 品的质量安全和功效宣称负责。生产经营者依照法规要求从事生产经营活 动，保证化妆品质量安全。 

       1.6.2 行业协会、其他社会组织：化妆品行业协会应当加强行业自律， 推动诚信建设。消费者协会和其他社会组织依法进行社会监督。 

       1.6.3 监督部门：加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消 费者健康。

       1.6.4 第三方机构：鼓励第三方参与化妆品安全治理，充分利用第三方 社会资源，提高化妆品安全治理水平。 

       1.6.5 消费者：理性消费，科学认识化妆品功效，依法进行社会监督。

文摘灵感来源于珀莱雅化妆品股份有限公司-蒋丽刚，陈倪，孙淑蓉对新规的 见解，化妆品监管司陈旭新规培训课程

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